13.08.2025

Россельхознадзор выявил в гражданском обороте некачественную вакцину для свиней испанского производителя Laboratorios Hipra S.A. В ходе контроля качества, проведенного с 2017 по 2023 годы, ведомство неоднократно фиксировало несоответствия по критериям качества, безопасности и эффективности в ветеринарных лекарственных средствах шести испанских производителей.

В частности, в тестах на лабораторных животных у Laboratorios Hipra S.A. систематически отмечались отклонения по показателям качества, таким как активность и безвредность вакцин. Россельхознадзор запрашивал у Агентства по контролю лекарственных средств Испании информацию о результатах расследования этих фактов и о принятых мерах по недопущению поставок некачественной продукции в Россию, однако испанская сторона не ответила на все запросы.

При очередном контроле качества на территории России в инактивированной вакцине против атрофического ринита свиней «РИНИСЕНГ» (серия 502H-1, срок годности 06.01.2027) производства Laboratorios Hipra S.A. было обнаружено несоответствие требованиям по показателю эффективности. Лабораторные испытания показали, что антитела появились только у 40% тестируемых животных, тогда как согласно нормативному документу изготовителя эффективность вакцинации должна подтверждаться не менее чем у 63%.

В связи с выявленными нарушениями Россельхознадзор принял решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии вакцины «РИНИСЕНГ» в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». В Россию было ввезено порядка 2 миллиардов доз различных вакцин производства Laboratorios Hipra S.A.

С учетом объемов поставок, систематичности нарушений и рисков, связанных с применением некачественных вакцин в сельском хозяйстве, Россельхознадзор направил письмо в Агентство по контролю лекарственных средств Испании с предупреждением о возможном введении ограничений на ввоз этой продукции после проведения переговоров. При выявлении в обороте испанского ветпрепарата «РИНИСЕНГ» необходимо проинформировать Россельхознадзор по указанной электронной почте.

Источник Ссылка