Поиск по ИНН

22250661000019173187; 1202200034585 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; ОПВ проведён 11.09.2025 с 10:30 до 23.09.2025- 12:00, в форме профилактической беседы в дистанционном формате путём использования мобильного приложения «Инспектор» по адресу ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю: 656038, г. Барнаул, пр. Комсомольский,118. Мероприятие с ВКС без чек-листа № 162845; https://mp.knd.gov.ru/executions/162845 Журнал ВКС Дата и время начала ВКС: 11.09.2025 06:20:56 (МСК) Дата и время завершения ВКС: 11.09.2025 07:26:22 (МСК) Запись ВКС от 2025-09-11 (МСК) Объекты ООО «АЛВИТПЛЮС» отнесены к категории высокого риска (данные Единого реестра видов контроля (ЕРВК). Одно из плановых контрольных (надзорных) мероприятий проводятся со следующей периодичностью: одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в два года либо один ОПВ в год - для объектов контроля, отнесенных к категории высокого риска (ст.25 ФЗ 248-ФЗ). До 01.01.2030 заявление контролируемого лица об изменении категории риска принадлежащих ему объектов контроля может подаваться и рассматриваться с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (ч. 6 ст. 24 ФЗ 248-ФЗ), с учетом следующих особенностей: - заявление должно содержать № соответствующего объекта контроля в едином реестре видов федерального государственного контроля (надзора) - заявление рассматривается руководителем (заместителем руководителя) КНО, принявшего решение о присвоении объекту контроля категории риска (ЦА Росздравнадзора); - срок рассмотрения заявления не может превышать 5 рабочих дней со дня регистрации, (а также, в соответствии с п. 15 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049). В ходе ОПВ осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, отпуску, применению, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - хранение лекарственных средств для медицинского применения; - изготовление, отпуск, продажа лекарственных средств для медицинского применения; - уничтожение лекарственных средств для медицинского применения; - соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности Проведён анализ сведений ООО «АЛВИТПЛЮС», имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемым лицом порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11 – 23.09.2025 (вывод из оборота и наличие на остатке упаковок ЛП срок годности которых истёк; Аналитика. Отчёты. Остатки ЛП без движения (таблица 1); Проведён анализ продаж упаковок лекарственных препаратов (ЛП) по которым Росздравнадзором (Интернет- сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch) принимались решения об изъятии их из обращения (данные о продажах ЛП были взяты из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП»: показывает объёмы остатков и выбытий, приостановленных ЛП (период выбытий с 01.01.2025 по 23.09.2025). Проведён анализ обращений граждан, поступивших посредством ФГИС МДЛП через мобильное приложение «Честный знак», которые касались продажи маркированных ЛП. По данному ЮЛ обращений не поступало. Сведения о результатах проведения ОПВ: Нарушений не выявлено Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (состояние постоянно актуализируется) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. - Пояснительная записка по работе с зависшими остатками: https://честныйзнак.рф/upload/Poyasnitelnaya_zapiska_po_rabote_s_zavischimi_ostatkami.pdf; - ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАБОТЕ В СИСТЕМЕ МДЛП для МП (разработаны Росздравнадзором в 2023 году по поручению Минздрава РФ); 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП (ИНН) Поставщик (ИНН) Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) В целях недопущения нарушений по несвоевременному внесению сведений в ФГИС МДЛП, принять во внимание приказ Минздрава России от 07.12.2021 №1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»; 6) Принять во внимание вступление в действие с 01.09.2025 Приказов Минздрава России: от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, ЛП для МП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических ЛП для иммунопрофилактики» (начало действия документа - 01.09.2025); от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Поэтапного с 06.06.2025 г вступления в силу Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы МДЛП для МП, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы МДЛП для МП».

22240661000015274249; 1202200034585 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; Проведена беседа с директором ООО «АЛВИТПЛЮС» об обязательных требованиях, предъявляемых к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

22240661000011165230; 1202200034585 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; ПВ проведён 11.07.2024 путём использования видео – конференц связи (ВКС) – в дистанционном формате (ВКС) через мобильное приложение «Инспектор». В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, соответствия их критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения проводятся в зависимости от присвоенной объекту категории риска (категория риска пересматривается Росздравнадзором ежегодно). Объекты ООО «АЛВИТПЛЮС» отнесены к категории высокого риска. Одно из плановых контрольных (надзорных) мероприятий проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года, - (пункты 10-16; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). В ходе обязательного профилактического визита осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, реализации, отпуску, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. При проведении профилактического визита применялся перечень вопросов (в рамках действующего законодательства) согласно приложениям: №1 (хранение лекарственных средств для медицинского применения); №3 (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения); №4 (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения); №7 (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности), - утверждённых приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.12.2022 № 71630). Проведён анализ сведений ООО «АЛВИТПЛЮС», имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемым лицом порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.07.2024 (вывод из оборота и наличие на остатке упаковок ЛП срок годности которых истёк; устанавливалось наличие объёма ЛП для МП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение № 4); Аналитика. Отчёты. Остатки ЛП без движения; Аналитика. Нарушения. Поиск нарушений. 8. Сведения о результатах проведения профилактического визита: Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (по состоянию на 19.06.2024) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. - Пояснительная записка по работе с зависшими остатками: https://честныйзнак.рф/upload/Poyasnitelnaya_zapiska_po_rabote_s_zavischimi_ostatkami.pdf; - ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАБОТЕ В СИСТЕМЕ МДЛП для МП (разработаны Росздравнадзором в 2023 году по поручению Минздрава РФ); 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП Поставщик Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) Принять во внимание обязательность исполнения пункта 6 «р» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547: «размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг».

22230661000006847079; 1202200034585 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; Профилактический визит проведён 28.07.2023. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска (плановые контрольные (надзорные) мероприятия 1 раз в 3 года) (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). В ходе обязательного профилактического визита осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, изготовлению, реализации, отпуску, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. При проведении профилактического визита применялся перечень вопросов согласно приложениям: №1 (хранение лекарственных средств для медицинского применения); №3 (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения), №5 (изготовление лекарственных средств для медицинского применения), утверждённых приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.12.2022 № 71630) Сведения о результатах проведения профилактического визита: Объект ООО «АЛВИТПЛЮС» по адресу: 659303, Алтайский край, г. Бийск, ул. В. Максимовой, д. 13/1, - отнесён к категории значительного риска - плановые контрольные (надзорные) мероприятия 1 раз в 3 года) (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Калькулятор категории риска (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; - Сведения о категориях риска подконтрольных субъектов (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (по состоянию на 28.06.2023) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП Поставщик Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) принять во внимание, что с 01.09.2023 приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» утрачивает силу, в связи с вступлением в действие приказа Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

22220661000001863377; 1202200034585 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). Даны рекомендации: 1) по снижению категории риска в соответствии с Приложением №1 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства РФ от 29.06.2021№ 1049. 2) Даны рекомендации по использованию в работе сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch; - Единый реестр лицензий, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses; - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover; - Калькулятор категории риска, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator; - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; - Сведения о категориях риска подконтрольных субъектов, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr; 3) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 21.02.2022 (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 4) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru/marking; https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/Контактная_информация_региональных_представителей_по_федеральным.pdf): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. 5) Принять во внимание о вступивших в действие с 01.03.2022 приказов Минздрава России от 24.11.2021: - № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»; - № 1093н «Об утверждении Правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для МП, ЛП для МП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических ЛП»; 6) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru.

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; ОПВ проведён 11.09.2025 с 10:30 до 23.09.2025- 12:00, в форме профилактической беседы в дистанционном формате путём использования мобильного приложения «Инспектор» по адресу ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю: 656038, г. Барнаул, пр. Комсомольский,118. Мероприятие с ВКС без чек-листа № 162845; https://mp.knd.gov.ru/executions/162845 Журнал ВКС Дата и время начала ВКС: 11.09.2025 06:20:56 (МСК) Дата и время завершения ВКС: 11.09.2025 07:26:22 (МСК) Запись ВКС от 2025-09-11 (МСК) Объекты ООО «АЛВИТПЛЮС» отнесены к категории высокого риска (данные Единого реестра видов контроля (ЕРВК). Одно из плановых контрольных (надзорных) мероприятий проводятся со следующей периодичностью: одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в два года либо один ОПВ в год - для объектов контроля, отнесенных к категории высокого риска (ст.25 ФЗ 248-ФЗ). До 01.01.2030 заявление контролируемого лица об изменении категории риска принадлежащих ему объектов контроля может подаваться и рассматриваться с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (ч. 6 ст. 24 ФЗ 248-ФЗ), с учетом следующих особенностей: - заявление должно содержать № соответствующего объекта контроля в едином реестре видов федерального государственного контроля (надзора) - заявление рассматривается руководителем (заместителем руководителя) КНО, принявшего решение о присвоении объекту контроля категории риска (ЦА Росздравнадзора); - срок рассмотрения заявления не может превышать 5 рабочих дней со дня регистрации, (а также, в соответствии с п. 15 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049). В ходе ОПВ осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, отпуску, применению, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - хранение лекарственных средств для медицинского применения; - изготовление, отпуск, продажа лекарственных средств для медицинского применения; - уничтожение лекарственных средств для медицинского применения; - соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности Проведён анализ сведений ООО «АЛВИТПЛЮС», имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемым лицом порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11 – 23.09.2025 (вывод из оборота и наличие на остатке упаковок ЛП срок годности которых истёк; Аналитика. Отчёты. Остатки ЛП без движения (таблица 1); Проведён анализ продаж упаковок лекарственных препаратов (ЛП) по которым Росздравнадзором (Интернет- сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch) принимались решения об изъятии их из обращения (данные о продажах ЛП были взяты из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП»: показывает объёмы остатков и выбытий, приостановленных ЛП (период выбытий с 01.01.2025 по 23.09.2025). Проведён анализ обращений граждан, поступивших посредством ФГИС МДЛП через мобильное приложение «Честный знак», которые касались продажи маркированных ЛП. По данному ЮЛ обращений не поступало. Сведения о результатах проведения ОПВ: Нарушений не выявлено Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (состояние постоянно актуализируется) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. - Пояснительная записка по работе с зависшими остатками: https://честныйзнак.рф/upload/Poyasnitelnaya_zapiska_po_rabote_s_zavischimi_ostatkami.pdf; - ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАБОТЕ В СИСТЕМЕ МДЛП для МП (разработаны Росздравнадзором в 2023 году по поручению Минздрава РФ); 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП (ИНН) Поставщик (ИНН) Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) В целях недопущения нарушений по несвоевременному внесению сведений в ФГИС МДЛП, принять во внимание приказ Минздрава России от 07.12.2021 №1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»; 6) Принять во внимание вступление в действие с 01.09.2025 Приказов Минздрава России: от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, ЛП для МП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических ЛП для иммунопрофилактики» (начало действия документа - 01.09.2025); от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Поэтапного с 06.06.2025 г вступления в силу Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы МДЛП для МП, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы МДЛП для МП».

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; Проведена беседа с директором ООО «АЛВИТПЛЮС» об обязательных требованиях, предъявляемых к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; ПВ проведён 11.07.2024 путём использования видео – конференц связи (ВКС) – в дистанционном формате (ВКС) через мобильное приложение «Инспектор». В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, соответствия их критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения проводятся в зависимости от присвоенной объекту категории риска (категория риска пересматривается Росздравнадзором ежегодно). Объекты ООО «АЛВИТПЛЮС» отнесены к категории высокого риска. Одно из плановых контрольных (надзорных) мероприятий проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года, - (пункты 10-16; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). В ходе обязательного профилактического визита осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, реализации, отпуску, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. При проведении профилактического визита применялся перечень вопросов (в рамках действующего законодательства) согласно приложениям: №1 (хранение лекарственных средств для медицинского применения); №3 (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения); №4 (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения); №7 (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности), - утверждённых приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.12.2022 № 71630). Проведён анализ сведений ООО «АЛВИТПЛЮС», имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемым лицом порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.07.2024 (вывод из оборота и наличие на остатке упаковок ЛП срок годности которых истёк; устанавливалось наличие объёма ЛП для МП, входящих в Перечень обязательного минимального ассортимента ЛП для оказания медицинской помощи, в объёме перечня, утверждённого Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение № 4); Аналитика. Отчёты. Остатки ЛП без движения; Аналитика. Нарушения. Поиск нарушений. 8. Сведения о результатах проведения профилактического визита: Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (по состоянию на 19.06.2024) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. - Пояснительная записка по работе с зависшими остатками: https://честныйзнак.рф/upload/Poyasnitelnaya_zapiska_po_rabote_s_zavischimi_ostatkami.pdf; - ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАБОТЕ В СИСТЕМЕ МДЛП для МП (разработаны Росздравнадзором в 2023 году по поручению Минздрава РФ); 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП Поставщик Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) Принять во внимание обязательность исполнения пункта 6 «р» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547: «размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг».

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; Профилактический визит проведён 28.07.2023. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска (плановые контрольные (надзорные) мероприятия 1 раз в 3 года) (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). В ходе обязательного профилактического визита осуществлялось информирование о соблюдении обязательных требований, в том числе: Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность в сфере обращения ЛС обязательных требований в сфере обращения ЛС: - соблюдение требований к хранению, изготовлению, реализации, отпуску, уничтожению ЛС; - соответствию ЛС, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС»; - соблюдению лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. При проведении профилактического визита применялся перечень вопросов согласно приложениям: №1 (хранение лекарственных средств для медицинского применения); №3 (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения), №5 (изготовление лекарственных средств для медицинского применения), утверждённых приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 19.12.2022 № 71630) Сведения о результатах проведения профилактического визита: Объект ООО «АЛВИТПЛЮС» по адресу: 659303, Алтайский край, г. Бийск, ул. В. Максимовой, д. 13/1, - отнесён к категории значительного риска - плановые контрольные (надзорные) мероприятия 1 раз в 3 года) (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). Даны рекомендации по использованию в работе: 1) сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения). - Единый реестр лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы») https://roszdravnadzor.gov.ru/. - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Калькулятор категории риска (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; - Сведения о категориях риска подконтрольных субъектов (https://roszdravnadzor.gov.ru, рубрика «Сервисы»). 2) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 (по состоянию на 28.06.2023) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 3) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru); https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/ Контактная информация региональных представителей̆ по федеральным округам): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. 4) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru (предлагаемая форма, таблица) Дата выявления (№ и дата письма Росздравнадзора) Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка Серия Производитель ЛС Наименование организации, в которой выявлен ЛП Поставщик Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику, повторный анализ,). 5) принять во внимание, что с 01.09.2023 приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» утрачивает силу, в связи с вступлением в действие приказа Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо проинформировано об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска (пункты 10-17; Приложение №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утверждённому постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»). Даны рекомендации: 1) по снижению категории риска в соответствии с Приложением №1 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства РФ от 29.06.2021№ 1049. 2) Даны рекомендации по использованию в работе сервисов Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services), размещённых на сайтах: Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) и Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю (https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru), в том числе: - Поиск изъятых из обращения ЛС (Поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch; - Единый реестр лицензий, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses; - Сведения о ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ (Содержит сведения о сериях, партиях ЛС, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими ЛС в гражданский оборот) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover; - Калькулятор категории риска, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator; - Поиск писем по контролю качества ЛС, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/qclssearch; - Сведения о категориях риска подконтрольных субъектов, https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr; 3) Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 21.02.2022 (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention); 4) Система маркировки лекарственных препаратов (https://roszdravnadzor.gov.ru/marking; https://22reg.roszdravnadzor.gov.ru/about/info/Markirovka). Использовать в работе официальный сайт государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: https://честныйзнак.рф, в т.ч.: - контакты: https://честныйзнак.рф/kontakty/ - Информационный центр и техническая поддержка support@crpt.ru, 8 800 222 1523 (для звонков из России). - Маркировка лекарственных препаратов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/; - Контактная информация региональных представителей по федеральным округам (https://честныйзнак.рф/upload/Контактная_информация_региональных_представителей_по_федеральным.pdf): СФО: o.mihaylenko@crpt.ru. 5) Принять во внимание о вступивших в действие с 01.03.2022 приказов Минздрава России от 24.11.2021: - № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»; - № 1093н «Об утверждении Правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для МП, ЛП для МП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических ЛП»; 6) Информировать ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю по каждому факту выявления в организации ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора и проведённых мероприятиях по изъятию таких ЛС, в т.ч. на эл. адрес приёмной ТО Росздравнадзора: office@reg22.roszdravnadzor.gov.ru.