Поиск по ИНН

27250663280319603076; 1022701291623 · Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; 11. По результатам обязательного профилактического визита установлено: 11.1. Инспектором осуществлено ознакомление с объектом контроля (осмотр), проведена оценка уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, закрепленных нормативно-правовыми актами в сфере обращения лекарственных средств. 11.2. Контролируемое лицо проинформировано: - об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащему ему объекту контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска; - о наличии проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств), утвержденных приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700. - ответственность, установленная законодательством Российской Федерации. За грубое нарушение лицензионных требований наступает административная ответственность предусмотренная ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 11.3. Инспектором проведено консультирование контролируемого лица по вопросу ведения ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации, установлены Инструкцией по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). В ходе проведения обязательного профилактического визита установлено, в нарушение требований Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» не размещена информация о наличии оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Нарушения выявленные в ходе проведения профилактического визита устранены до окончания проведения обязательного профилактического визита.

Завершено; Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; Профилактический визит; 11. По результатам обязательного профилактического визита установлено: 11.1. Инспектором осуществлено ознакомление с объектом контроля (осмотр), проведена оценка уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, закрепленных нормативно-правовыми актами в сфере обращения лекарственных средств. 11.2. Контролируемое лицо проинформировано: - об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, к принадлежащему ему объекту контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска; - о наличии проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств), утвержденных приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700. - ответственность, установленная законодательством Российской Федерации. За грубое нарушение лицензионных требований наступает административная ответственность предусмотренная ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». 11.3. Инспектором проведено консультирование контролируемого лица по вопросу ведения ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации, установлены Инструкцией по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). В ходе проведения обязательного профилактического визита установлено, в нарушение требований Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» не размещена информация о наличии оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Нарушения выявленные в ходе проведения профилактического визита устранены до окончания проведения обязательного профилактического визита.